无菌注射剂灯检：深度学习精准区分异物与气泡

在无菌注射剂的生产过程中，对产品进行严格的灯检以确保其质量安全至关重要。然而，传统的灯检方法在区分异物与气泡时面临诸多挑战，微链道爱DaoAI的创新解决方案为这一难题带来了突破。

场景：无菌注射剂作为直接进入人体血液循环的药品，其质量安全关乎患者的生命健康。因此，各国药典对无菌注射剂中的可见异物近乎零容忍，在生产过程中需要进行严格的灯检。灯检是通过灯光照射，检查注射剂中是否存在玻璃屑、纤维、金属碎等异物以及气泡等情况。在灯检工位，操作人员或设备需要在短时间内准确判断每个注射剂瓶内的状况，以保证产品符合质量标准。然而，传统的灯检方式存在一定的局限性，尤其是在区分异物与气泡方面存在较大困难。

痛点：为什么难

从量化角度来看，在传统的无菌注射剂灯检流程中，误废率一直是一个令人头疼的问题。某无菌注射剂厂的灯检线日产数十万支产品，由于传统机器视觉难以准确区分飘动的玻璃屑等异物与上浮的气泡，误废率居高不下，导致直接的产品损失。同时，为了保证不漏掉任何可能的异物，机器的灵敏度被调到极高，这使得大量正常的气泡、液面波动被误判为异物，合格品被无情剔除。据统计，该厂在采用传统灯检机时，误废率可能高达 30%以上，这意味着每天有大量的合格产品被当作废品处理，造成了巨大的经济损失。

另外，在人力成本方面，由于大量的误判，需要投入更多的人力进行复检，以确保真正的异物产品被检测出来，同时避免合格产品被浪费。该厂的复检人力成本在传统灯检模式下占了相当大的比重，而且随着产量的增加，人力成本也不断上升。更重要的是，真正的异物缺陷样本极其稀少，一条成熟产线一个月也难凑齐几十个真实异物样本。这使得传统的监督学习方法，即需要“喂海量缺陷图”才能建立准确模型的路子根本走不通，因为缺乏足够的样本数据来训练出有效的识别模型。

技术原理

微链道爱DaoAI的AI-AOI视觉检测系统采用深度学习技术，结合先进的成像和硬件机制。在成像方面，系统配备了高分辨率的摄像头，能够清晰捕捉注射剂瓶内微小的物体和其运动轨迹。硬件方面，采用了高性能的处理器和算法加速芯片，确保可以快速处理大量的图像数据。从算法角度来看，该系统通过深度学习模型对“上浮气泡”与“飘动异物”的运动轨迹与形态特征进行学习和区分。传统的机器视觉方法主要基于简单的图像特征进行判断，如颜色、形状等，而对于运动和动态特征的分析能力较弱，因此在区分异物和气泡时容易出现误判。

而DaoAI的深度学习算法能够对物体的运动轨迹进行连续跟踪和分析，例如气泡通常是匀速上浮，而异物可能会有不规则的飘动。同时，在形态特征上，异物的形状更加不规则，而气泡一般呈现圆形或椭圆形。通过对这些特征的综合学习和分析，深度学习模型能够从根因上压制误判。此外，针对缺陷样本稀缺的痛点，DaoAI采用了APDT正样本/少样本学习算法。该算法只需要少量的真实异物样本，就可以建立起有效的识别模型，大大降低了对大量缺陷数据的依赖，解决了传统方法在样本不足时无法有效建模的问题。

典型应用场景

• 玻璃屑检测：灯检过程中，玻璃屑可能呈现出不规则的形状，并且在液体中会有飘动的现象。难点在于玻璃屑与气泡在外观上有时较为相似，传统机器视觉难以准确区分。DaoAI的AI-AOI系统通过分析其运动轨迹和不规则的形态特征，能够准确识别玻璃屑。
• 纤维检测：纤维通常细长且柔软，在液体中会随着液体的流动而飘动。其检测难点在于纤维可能会与液体中的光影效果混淆，导致误判。系统通过对纤维的细长形态和独特的飘动方式进行学习和识别，提高检测的准确性。
• 金属碎检测：金属碎一般具有较高的反光性，在灯光照射下可能会产生闪烁的效果。然而，气泡在某些角度也可能会有类似的反光现象，造成误判。DaoAI系统利用深度学习对金属碎的反光特性和其独特的运动形态进行分析，有效区分金属碎和气泡。
• 气泡检测：准确区分正常气泡和可能被误判为异物的气泡是灯检的重要环节。传统方法容易将正常气泡误判为异物，而DaoAI系统通过对气泡的运动速度、形态和大小等特征进行分析，能够准确判断气泡是否正常。

落地案例

某中型无菌注射剂生产厂，其灯检线日产约 30 万支产品。该企业一直采用传统灯检机进行全检，但长期受困于高误废率和高复检人力成本的问题。在与微链道爱合作后，上线了DaoAI的AI-AOI视觉检测系统作为传统灯检机之后的深度学习复判环节。上线过程中，技术团队首先对传统灯检机的运行情况进行了详细评估，确定了初筛的参数和标准。然后，收集了产线上仅有的几十个真实异物样本，利用APDT少样本学习算法建立模型。经过一段时间的调试和优化，系统正式上线运行。

分清异物与气泡，靠的不是更亮的灯，而是更懂运动与形态的模型。

微链道爱解决方案与产品

微链道爱DaoAI针对无菌注射剂灯检的难题，提供了一套完整的解决方案。核心产品AI-AOI视觉检测系统作为复判环节，与传统灯检机相结合。传统设备负责高灵敏初筛，将所有被判异常的瓶子交由AI-AOI进行二次研判。系统利用深度学习技术，对气泡和异物的运动与形态进行精准区分。同时，APDT少样本建模技术使得系统在仅有少量真实异物样本的情况下也能快速上线并有效运行。此外，系统还具备全流程数据留痕功能，所有检测参数与判定结果都可以进行GMP可审计追溯，确保生产过程符合药品生产质量管理规范。

量化成效：该方案落地三个月后，取得了显著的成效。微链道爱真实异物检出率较原传统灯检提升约 70%，从原来较低的水平提高到了一个较高的比例，大大提高了产品的质量安全性。微链道爱误废率下降约 60%，减少了大量的合格产品被误判为废品的情况，降低了生产成本。复检人力减少近半，由于系统的准确性提高，不再需要大量的人力进行复检工作，有效降低了人力成本。同时，每一次判定的图像、模型版本与阈值均完整存档，顺利通过了GMP验证审计，确保了生产过程的合规性。

本文由人工智能生成。文中客户案例为基于产品真实能力的模拟场景，成效数字为示例性质；官方标定口径以产品页为准。