無菌注射劑燈檢：深度學習精準區分異物與氣泡

在無菌注射劑的生產過程中，對產品進行嚴格的燈檢以確保其質量安全至關重要。然而，傳統的燈檢方法在區分異物與氣泡時面臨諸多挑戰，微鏈道愛DaoAI的創新解決方案為這一難題帶來了突破。

場景：無菌注射劑作為直接進入人體血液迴圈的藥品，其質量安全關乎患者的生命健康。因此，各國藥典對無菌注射劑中的可見異物近乎零容忍，在生產過程中需要進行嚴格的燈檢。燈檢是透過燈光照射，檢查注射劑中是否存在玻璃屑、纖維、金屬碎等異物以及氣泡等情況。在燈檢工位，操作人員或裝置需要在短時間內準確判斷每個注射劑瓶內的狀況，以保證產品符合質量標準。然而，傳統的燈檢方式存在一定的侷限性，尤其是在區分異物與氣泡方面存在較大困難。

痛點：為什麼難

從量化角度來看，在傳統的無菌注射劑燈檢流程中，誤廢率一直是一個令人頭疼的問題。某無菌注射劑廠的燈檢線日產數十萬支產品，由於傳統機器視覺難以準確區分飄動的玻璃屑等異物與上浮的氣泡，誤廢率居高不下，導致直接的產品損失。同時，為了保證不漏掉任何可能的異物，機器的靈敏度被調到極高，這使得大量正常的氣泡、液麵波動被誤判為異物，合格品被無情剔除。據統計，該廠在採用傳統燈檢機時，誤廢率可能高達 30%以上，這意味著每天有大量的合格產品被當作廢品處理，造成了巨大的經濟損失。

另外，在人力成本方面，由於大量的誤判，需要投入更多的人力進行復檢，以確保真正的異物產品被檢測出來，同時避免合格產品被浪費。該廠的複檢人力成本在傳統燈檢模式下佔了相當大的比重，而且隨著產量的增加，人力成本也不斷上升。更重要的是，真正的異物缺陷樣本極其稀少，一條成熟產線一個月也難湊齊幾十個真實異物樣本。這使得傳統的監督學習方法，即需要“喂海量缺陷圖”才能建立準確模型的路子根本走不通，因為缺乏足夠的樣本資料來訓練出有效的識別模型。

技術原理

微鏈道愛DaoAI的AI-AOI視覺檢測系統採用深度學習技術，結合先進的成像和硬體機制。在成像方面，系統配備了高解析度的攝像頭，能夠清晰捕捉注射劑瓶內微小的物體和其運動軌跡。硬體方面，採用了高效能的處理器和演算法加速晶片，確保可以快速處理大量的影象資料。從演算法角度來看，該系統透過深度學習模型對“上浮氣泡”與“飄動異物”的運動軌跡與形態特徵進行學習和區分。傳統的機器視覺方法主要基於簡單的影象特徵進行判斷，如顏色、形狀等，而對於運動和動態特徵的分析能力較弱，因此在區分異物和氣泡時容易出現誤判。

而DaoAI的深度學習演算法能夠對物體的運動軌跡進行連續跟蹤和分析，例如氣泡通常是勻速上浮，而異物可能會有不規則的飄動。同時，在形態特徵上，異物的形狀更加不規則，而氣泡一般呈現圓形或橢圓形。透過對這些特徵的綜合學習和分析，深度學習模型能夠從根因上壓制誤判。此外，針對缺陷樣本稀缺的痛點，DaoAI採用了APDT正樣本/少樣本學習演算法。該演算法只需要少量的真實異物樣本，就可以建立起有效的識別模型，大大降低了對大量缺陷資料的依賴，解決了傳統方法在樣本不足時無法有效建模的問題。

典型應用場景

• 玻璃屑檢測：燈檢過程中，玻璃屑可能呈現出不規則的形狀，並且在液體中會有飄動的現象。難點在於玻璃屑與氣泡在外觀上有時較為相似，傳統機器視覺難以準確區分。DaoAI的AI-AOI系統透過分析其運動軌跡和不規則的形態特徵，能夠準確識別玻璃屑。
• 纖維檢測：纖維通常細長且柔軟，在液體中會隨著液體的流動而飄動。其檢測難點在於纖維可能會與液體中的光影效果混淆，導致誤判。系統透過對纖維的細長形態和獨特的飄動方式進行學習和識別，提高檢測的準確性。
• 金屬碎檢測：金屬碎一般具有較高的反光性，在燈光照射下可能會產生閃爍的效果。然而，氣泡在某些角度也可能會有類似的反光現象，造成誤判。DaoAI系統利用深度學習對金屬碎的反光特性和其獨特的運動形態進行分析，有效區分金屬碎和氣泡。
• 氣泡檢測：準確區分正常氣泡和可能被誤判為異物的氣泡是燈檢的重要環節。傳統方法容易將正常氣泡誤判為異物，而DaoAI系統透過對氣泡的運動速度、形態和大小等特徵進行分析，能夠準確判斷氣泡是否正常。

落地案例

某中型無菌注射劑生產廠，其燈檢線日產約 30 萬支產品。該企業一直採用傳統燈檢機進行全檢，但長期受困於高誤廢率和高複檢人力成本的問題。在與微鏈道愛合作後，上線了DaoAI的AI-AOI視覺檢測系統作為傳統燈檢機之後的深度學習復判環節。上線過程中，技術團隊首先對傳統燈檢機的執行情況進行了詳細評估，確定了初篩的引數和標準。然後，收集了產線上僅有的幾十個真實異物樣本，利用APDT少樣本學習演算法建立模型。經過一段時間的除錯和最佳化，系統正式上線執行。

分清異物與氣泡，靠的不是更亮的燈，而是更懂運動與形態的模型。

微鏈道愛解決方案與產品

微鏈道愛DaoAI針對無菌注射劑燈檢的難題，提供了一套完整的解決方案。核心產品AI-AOI視覺檢測系統作為復判環節，與傳統燈檢機相結合。傳統裝置負責高靈敏初篩，將所有被判異常的瓶子交由AI-AOI進行二次研判。系統利用深度學習技術，對氣泡和異物的運動與形態進行精準區分。同時，APDT少樣本建模技術使得系統在僅有少量真實異物樣本的情況下也能快速上線並有效執行。此外，系統還具備全流程資料留痕功能，所有檢測引數與判定結果都可以進行GMP可審計追溯，確保生產過程符合藥品生產質量管理規範。

量化成效：該方案落地三個月後，取得了顯著的成效。微鏈道愛真實異物檢出率較原傳統燈檢提升約 70%，從原來較低的水平提高到了一個較高的比例，大大提高了產品的質量安全性。微鏈道愛誤廢率下降約 60%，減少了大量的合格產品被誤判為廢品的情況，降低了生產成本。複檢人力減少近半，由於系統的準確性提高，不再需要大量的人力進行復檢工作，有效降低了人力成本。同時，每一次判定的影象、模型版本與閾值均完整存檔，順利透過了GMP驗證審計，確保了生產過程的合規性。

本文由人工智慧生成。文中客戶案例為基於產品真實能力的模擬場景，成效數字為示例性質；官方標定口徑以產品頁為準。